Die EU-Exekutive will Zulassungen für die Bioproduktion in der gesamten Union erleichtern, um den Sektor zu fördern. Euronews berichtet über ein durchgesickertes Dokument, das entsprechende Initiativen auf dem Weg zu einer Gesetzesinitiative beschreibe.
Die Vorstellung einer «Biotech and Biomanufacturing Initiative» sei demnach für diesen Mittwoch, den 20. März vorgesehen. Es dürfte sich dabei um eine erste konkrete Initiative innerhalb des Arbeitsprogramms der EU-Kommission für 2024 handeln. Dort wurde eine solche für das erste Quartal dieses Jahres angekündigt.
Die Initiative «fasst die aktuellen Herausforderungen und Hindernisse für die Biotechnologien und die biologische Herstellung zusammen», zitiert das Portal aus dem Dokument. Ausserdem schlage sie Massnahmen vor, «um diese Herausforderungen rechtzeitig zu bewältigen».
Der Biotechnologiesektor gilt als «einer der vielversprechendsten technologischen Bereiche dieses Jahrhunderts», heisse es in dem neuesten Entwurf der Mitteilung, der exklusiv von Euronews eingesehen worden sei. Dieser solle noch im Laufe der Woche von den Kommissaren angenommen werden.
Das Dokument konzentriere die Arbeit der Kommission auf acht Schlüsselaktionen. Diese reichten von einem schnelleren Markteintritt für Biotech-Produkte bis hin zu Weichenstellungen für künftige Initiativen.
Ein Hauptelement sei die Einrichtung eines EU-Biotech-Hubs als «operatives Instrument für Biotech-Unternehmen» bis Ende des Jahres. Dabei handele es sich um eine zentrale Anlaufstelle für Zulassungen und Genehmigungen für die Bioproduktion. Damit sollten die Regulierungsverfahren gestrafft und ein sauberer Weg «vom Labor zur Produktion» gefördert werden.
Um regulatorische Hindernisse abzubauen, werde die EU-Exekutive in Kürze eine Studie in Auftrag geben, so Euronews weiter. Diese solle die «gezielte Vereinfachungen des Rechtsrahmens, einschliesslich einer schnelleren Zulassung und Markteinführung» untersuchen. Die Studie werde bis Mitte 2025 abgeschlossen sein und könne die Grundlage für ein mögliches EU-Biotech-Gesetz bilden.
In der Zwischenzeit werde die Kommission die sogenannten regulatorischen Sandkästen weiter fördern, um die «Markteinführung neuartiger Lösungen, die unter behördlicher Aufsicht getestet» werden, zu beschleunigen. Dieses System sei kürzlich bei der Überarbeitung des pharmazeutischen Rahmens der EU für die Entwicklung «bahnbrechender Therapien» vorgeschlagen worden.
Generative KI und Arzneimittel für neuartige Therapien
Die Kommission scheine sich verstärkt auf künstliche Intelligenz (KI) als wichtigste Technologie zur Ergänzung des Biowissenschaftssektors zu konzentrieren, meint Euronews. In dem Dokument heisse es, «generative KI ist besonders vielversprechend». Sie könne zum Beispiel dazu beitragen, Gensequenzen zu erstellen oder die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen.
In dem Text würden auch fortschrittliche generative KI-Modelle für das Gesundheitswesen angepriesen, die im Rahmen dieses neuen Impulses privilegiert werden sollten. Ausserdem wird die Exekutive den Einsatz generativer KI in der Biotechnologie und der Bioproduktion durch finanzielle Anreize im Rahmen der Initiative GenAI4EU unterstützen.
Weiter heisse es in dem Dokument, die Kommission wolle herausfinden, wie die vorhandenen Ressourcen und Infrastrukturen für die Biotechnologie im Gesundheitswesen am besten genutzt werden könnten. Ziel sei es, die Kapazitäten für die Herstellung von Biopharmazeutika in der EU zu erhöhen. Dazu werde die Kommission eine Studie in Auftrag geben.
Biopharmazeutika und Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind laut Euronews besonders von unterschiedlichen nationalen Anforderungen betroffen, die vor der Erteilung einer formellen Zulassung erforderlich sind. Die Erlangung von Genehmigungen, die mehrere Rechtsvorschriften für Arzneimittel umfassen, stelle ein Haupthindernis für biopharmazeutische Produkte dar. Gemäss dem Paul-Ehrlich-Institut sind ATMPs «Arzneimittel für die Anwendung beim Menschen, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren».
Die EU-Kommission plane für Biopharmazeutika, «Klarstellungen zu den Schnittstellen und der Interaktion mit anderen Rechtsrahmen vorzunehmen». In Bezug auf ATMPs werde die Kommission prüfen, ob sie klarere Regeln für die Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung für Krankenhäuser vorschlagen solle, die den Einsatz solcher Therapien ohne zentrale Marktzulassung ermöglicht.
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