Pfizer hatte Anfang dieses Monats mitgeteilt, dass es einen Antrag für eine Notfallzulassung seines Covid-19- Impfstoffs in Indien zurückgezogen habe, berichtete die Nachrichtenagentur Reuters. Dies sei geschehen, nachdem die Firma die Forderung der Arzneimittelbehörde nach einer lokalen Sicherheits- und Immunogenitätsstudie nicht erfüllt habe.
Die Entscheidung bedeute, dass der Impfstoff in den beiden bevölkerungsreichsten Ländern der Welt, Indien und China, in naher Zukunft nicht zum Verkauf angeboten würde, so Reuters weiter. Beide Länder würden ihre Impfkampagnen mit anderen Produkten durchführen.
Im Gegensatz zu anderen Unternehmen, die in Indien kleine Studien für im Ausland entwickelte Impfstoffe durchführen würden, habe Pfizer eine Ausnahme beantragt. Die Firma habe sich dabei auf Genehmigungen berufen, die sie anderswo auf der Grundlage von Studien in Ländern wie den Vereinigten Staaten und Deutschland erhalten habe.
Wie Reuters erklärt, fordern die indischen Gesundheitsbehörden in der Regel so genannte Überbrückungsstudien, um festzustellen, ob ein Impfstoff sicher ist und bei den Bürgern eine Immunreaktion hervorruft. Die indischen Vorschriften würden jedoch die Möglichkeit vorsehen, unter bestimmten Bedingungen auf solche Versuche zu verzichten.
Die indische Arzneimittelbehörde erklärte auf ihrer Website, dass ihre Experten den Impfstoff nicht empfehlen, da die im Ausland gemeldeten Nebenwirkungen noch untersucht würden. Pfizer habe auch keinen Plan zur Gewinnung von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in Indien vorgelegt, heisst es.
«Auf der Grundlage der Beratungen in der Sitzung und unseres Verständnisses von zusätzlichen Informationen, die die Aufsichtsbehörde möglicherweise benötigt, hat das Unternehmen beschlossen, seinen Antrag zu diesem Zeitpunkt zurückzuziehen», so Pfizer in einer Erklärung.
Das Unternehmen lässt wissen, dass es weiterhin mit der Behörde in Kontakt bleibe und seinen Zulassungsantrag mit zusätzlichen Informationen erneut einreichen werde, sobald diese in naher Zukunft verfügbar seien.
Gemäss Reuters hatte Pfizer Ende letzten Jahres die Zulassung für seinen Impfstoff in Indien beantragt, doch die Regierung genehmigte im Januar zwei wesentlich billigere «Impfungen» – eine von AstraZeneca und eine, die in Indien von Bharat Biotech mit dem Indian Council of Medical Research entwickelt wurde.