Diesen Monat hat Pfizer endlich einige Ergebnisse der laufenden klinischen Studie zum «Impfstoff» gegen «Covid» bei schwangeren Frauen veröffentlicht. Die Investigativ-Journalistin und Rheumatologin Maryanne Demasi berichtet auf ihrem Substack darüber.
Demasi sieht Probleme hinsichtlich des Studiendesigns, der Stichprobengrösse, der Ausschlusskriterien, der fehlenden Daten und der Studienabbrecherinnen. Die Analyse zeigt, dass die Studie schlecht konzipiert, nicht ausreichend aussagekräftig und unvollständig ist.
Die deutschen Epidemiologen Angela Spelsberg und Ulrich Keil stimmten in einem Brief an die europäische Arzneimittelagentur EMA der Feststellung zu, dass die Integrität der Studie beeinträchtigt wurde.
Ursprünglich waren für die Studie 4000 gesunde schwangere Frauen vorgesehen. Es wurden jedoch nur 348 Teilnehmerinnen rekrutiert, weniger als 10% des ursprünglichen Ziels. Retsef Levi, Professor am Massachusetts Institute of Technology Sloan School of Management erachtet diese Menge als statistisch ungenügend, um potenzielle Schäden oder unerwünschte Ereignisse zu erkennen.
Von den 4000 Frauen hätte die Hälfte den Impfstoff erhalten sollen, während die andere Hälfte ein Kochsalz-Placebo hätte bekommen sollen. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs durch die Überwachung von «Covid-Fällen», Antikörperreaktionen und unerwünschten Ereignissen zu bewerten.
Demasi weist allerdings darauf hin, dass der Plan von Pfizer vorsah, die Mütter der Placebogruppe einen Monat nach der Entbindung zu impfen.
Gemäss Levi, bringe dieses Vorgehen eine verwirrende Variable in die Studie ein. Er erläutert, dass das Vorhandensein von Impfstoff-mRNA in der Muttermilch die Babys geimpfter Mütter nach der Geburt möglicherweise exponieren könnte. Dadurch würde die Integrität des Vergleichs zwischen den beiden Gruppen beeinträchtigt. Dieser Ansatz würde die Bildung einer echten Kontrollgruppe für die Studie gefährden.
Ein weiters Problem sieht Demasi im strengen Auswahlverfahren, das auch zu der geringen Stichprobengrösse geführt haben könnte. So wurden die meisten Teilnehmerinnen im dritten Trimester rekrutiert, wodurch die Auswirkungen des Präparats auf die frühe embryonale oder fötale Entwicklung möglicherweise nicht erfasst werden konnten. Levi spekuliert:
«Es hat den Anschein, dass sie die Mütter ausgewählt haben, um die besten Ergebnisse zu erzielen.»
Demasi weist auch auf fehlende Daten und eine unvollständige Berichterstattung hin. Im Datensatz würden wichtige Messgrössen wie «Covid-Infektionen», Antikörperspiegel und umfassende Geburtsergebnisse fehlen.
Darüber hinaus gab es unerklärliche Diskrepanzen bei der Anzahl der berücksichtigten Schwangerschaften. Von den 348 Frauen, die an der Studie teilnahmen, berichtete Pfizer nur über 335 lebendgeborene Kinder. Von den 13 nicht erfassten Schwangerschaften meldete Pfizer eine Totgeburt in der Impfstoffgruppe. Das Ergebnis der anderen zwölf Schwangerschaften bleibt unbekannt. Levi macht klar:
«Dies ist inakzeptabel. Das Versäumnis, das Ergebnis von zwölf Schwangerschaften mitzuteilen, könnte ein potenziell bedenkliches Signal des Impfstoffs in der Schwangerschaft verschleiern. Was ist mit den Babys passiert, sind sie alle gestorben? Waren ihre Mütter geimpft oder nicht geimpft?»
Schliesslich gab es eine ganze Reihe von Säuglingen, die bis zum Ende der Studie «verlorengingen». Levi stellt fest, dass 29 Babys in der Placebo-Gruppe das Ende des 6-monatigen Überwachungszeitraums nicht erreichten, gegenüber 15 Babys in der Impfstoff-Gruppe.
Laut Levi und Spelsberg sind die Verzögerungen und die Nichtveröffentlichung wichtiger Daten inakzeptabel. Demasi merkt zudem an, dass die Daten weder in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review noch als Preprint erschienen sind. Auch wurden sie nicht der US-Food and Drug Administration (FDA) zur Bewertung vorgelegt. Levi kommentiert:
«Pfizer hat ein Jahr gebraucht, um die Daten zu veröffentlichen. Als sie es endlich taten, waren sie unvollständig. Und wir sollen bis Juli 2024 auf die nächsten Ergebnisse warten, während die Behörden den Impfstoff weiterhin für schwangere Frauen empfehlen.»
Laut Spelsberg ist es
«(...) eine Tragödie und ein Skandal, dass die Verwendung des Impfstoffs für Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft empfohlen oder sogar vorgeschrieben wurde.»
Pfizer habe Fragen bis zum Ablauf der Frist nicht beantwortet, so Demasi.
Die Journalistin teilt zum Schluss mit, dass Moderna ebenfalls eine klinische Studie mit seinem mRNA-«Impfstoff» in der Schwangerschaft durchführt. Allerdings würden noch keine Daten vorliegen.
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