Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat in der Hauptfabrik von Moderna Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt, unter anderem bei der Ausrüstung, die zur Herstellung des «Covid-Impfstoffs» verwendet wird. Darüber berichtete die internationale Nachrichtenagentur Reuters und behauptet, diese Informationen über einen Antrag auf Informationsfreiheit erhalten zu haben.
Die Inspektion wurde vom 11. bis 21. September in der Moderna-Fabrik in Norwood, Massachusetts, durchgeführt. Dort werden der «Covid-Impfstoff» Spikevax sowie ein experimenteller mRNA-Krebsimpfstoff produziert, der zusammen mit Merck & Co. (MRK.N) entwickelt wird.
Der FDA-Bericht enthielt laut Reuters fünf separate Beobachtungen. Unter anderem hat Moderna acht Chargen der «Arzneimittelsubstanz», also des Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet wird, freigegeben, obwohl diese mit Geräten hergestellt wurden, die die Reinigungsprüfungen des Unternehmens nicht bestanden hatten.
Ob diese Chargen an die Öffentlichkeit gelangten, habe die FDA in dem Bericht nicht angegeben, teilt Reuters mit. Die Regulierungsbehörde habe es abgelehnt, sich weiter zu dem Bericht zu äussern.
Moderna erklärte gegenüber Reuters:
«Nach Erhalt der FDA-Ergebnisse hat Moderna die spezifischen Verfahren, die identifiziert wurden, sofort und umfassend aktualisiert und ist zuversichtlich, dass die ergriffenen Massnahmen für die Regulierungsbehörden zufriedenstellend sind.»
Das Unternehmen habe die Inspektion als Routineuntersuchung bezeichnet und betont, die Ergebnisse würden keine Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder -sicherheit widerspiegeln. Seine Covid-19-Impfstoffe seien sicher und wirksam. Alle von dem Unternehmen freigegebenen Produkte seien getestet worden und entsprächen den Produktspezifikationen und den internationalen Vorschriften.
Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des FDA-Büros für Herstellungs- und Produktqualität, der jetzt als Berater für die Einhaltung von Vorschriften tätig sei, konstatierte gegenüber Reuters, die Verwendung der fraglichen Arzneimittelsubstanz sei «eine ernste Angelegenheit». Unklar sei jedoch, ob die Chargen für die Verbraucher freigegeben wurden.
Die FDA stellte in ihrem Bericht zudem fest, dass Moderna in seiner Anlage nicht über die richtigen Massnahmen verfügte, um sicherzustellen, dass abgelaufene Materialien nicht zur Herstellung von Impfstoffen verwendet wurden und dass Verunreinigungen aus der Luft nicht in die Produkte gelangten.
Dem Bericht zufolge fanden die Inspektoren mehr als 2000 abgelaufene Artikel im Lager und Kühlhaus von Moderna, die nicht an einem von anderen Materialien getrennten oder definierten Ort aufbewahrt wurden. Ausserdem wurde festgestellt, dass Materialien nach Ablauf ihres Verfallsdatums verwendet wurden.
«Auf den ersten Blick scheint es, dass mehrere Kontrollen zur Verhinderung von Kontaminationen unzureichend waren», urteilte Lynn.
Reuters resümiert, dass es «keine Beweise dafür gibt, dass die in dem als «Formular 483» bezeichneten Bericht festgestellten Mängel bei der Einhaltung der Vorschriften zu einer Schädigung von Personen geführt haben, die den «Covid-Impfstoff« von Moderna erhielten. Gleiches gelte für die Teilnehmer an klinischen Studien für andere mRNA-Impfstoffe, die das Unternehmen entwickelt.
Die FDA hat keinen Rückruf von Moderna-Impfstoffen veranlasst.